Bogotá D.C.

010/

Ciudad

JULIAN VIDAL VALENCIA
jvidal@eafit.edu.co

Asunto            Radicación       04028422
                        Trámite             113
                        Actuación         440
                        Folios              005

Estimado señor:

Damos respuesta a la petición contenida en su comunicación radicada en esta Entidad bajo el número de la referencia, mediante la cual consulta cuál es la validez de las acreditaciones otorgadas a laboratorios por el INVIMA y el IDEAM, teniendo en cuenta las facultades de acreditación atribuidas por ley a la Superintendencia de Industria y Comercio.

Sobre el particular le manifestamos que el trámite de acreditación de laboratorios que se lleva a cabo ante el Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales IDEAM, previsto en el Decreto 1600 de 1994, y ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, según lo establecido en los Decretos 677 de 1995 y 1545 de 1998, es diferente e independiente al que se adelanta ante la Superintendencia de Industria y Comercio en desarrollo de las facultades señaladas en los Decretos 2153 de 1992 y 2269 de 1993, dentro del Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología. Lo anterior si se tienen en cuenta los siguientes argumentos:

Función de acreditación de laboratorios por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio

El Decreto 2153 de 1992, en su artículo 2 numeral 16, asigna a esta Superintendencia, la función de acreditar y supervisar los organismos de certificación, los laboratorios de pruebas y ensayo y de calibración que hagan parte del Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología.

A su turno, el Decreto 2269 de 1993, en su artículo 17 dispone que esta Superintendencia deberá acreditar mediante resolución motivada, a las diferentes entidades que lo soliciten para operar como organismos pertenecientes a dicho Sistema.

Este último decreto organizó el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología, cuyo objetivo fundamental consiste en promover en los mercados la seguridad, la calidad y la competitividad del sector productivo o importador de bienes y servicios y proteger los intereses de los consumidores. Con el fin de lograr los objetivos propuestos, a través de la acreditación concedida tanto a organismos como a laboratorios, se les reconoce la competencia técnica y la idoneidad para que lleven a cabo las actividades dentro del alcance de la respectiva acreditación, concediéndoles adicionalmente, la confiabilidad necesaria para administrar un sistema de certificación, consultando los intereses generales.

Función de acreditación de laboratorios por parte de otras autoridades

En relación con el trámite de acreditación que se lleva a cabo ante el Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales IDEAM, el artículo 5 del decreto 1600 de 1994 establece lo siguiente:

"De los servicios de laboratorio para apoyar la gestión e información ambiental. Para efectos de la normalización e intercalibración analítica de los laboratorios que produzcan información de carácter físico, químico y biótico, se establecerá la red de laboratorios para apoyar la gestión ambiental. A ella podrán pertenecer los laboratorios del sector público o privado que produzcan datos e información física, química y biótica.

"Parágrafo 1º. Los laboratorios de la red estarán sometidos a un sistema de acreditación e intercalibración analítica, que validará su metodología y confiabilidad mediante sistemas referenciales establecidos por el IDEAM. Para ello se producirán normas y procedimientos especificados en manuales e instructivos. Los laboratorios serán intercalibrados de acuerdo con las redes internacionales, con las cuales se establecerán convenios y protocolos para tal fin.

"Parágrafo 2º. Los laboratorios que produzcan información cuantitativa física, química y biótica para los estudios o análisis ambientales requeridos por las autoridades ambientales competentes, y los demás que produzcan información de carácter oficial, relacionada con la calidad del medio ambiente y de los recursos naturales renovables, deberán poseer el certificado de acreditación correspondiente otorgado por los laboratorios nacionales públicos de referencia del IDEAM, con lo cual quedarán inscritos en la red.

"Parágrafo 3º. El IDEAM coordinará los laboratorios oficiales de referencia que considere necesarios para el cumplimiento de lo previsto en el presente artículo."

De otra parte, la Resolución 059 de 2000 del Ministerio del Medio Ambiente reguló el sistema de acreditación de los laboratorios cuya actividad esté relacionada con la producción de datos fisicoquímicos y bióticos de la calidad de ambiente en Colombia, y en su artículo 1 definió el concepto de acreditación de laboratorios ambientales así: "Se entiende por acreditación de laboratorios ambientales la serie de etapas sistemáticas y secuenciales que deben cumplir tales laboratorios con el objeto de confirmar que su sistema de calidad y aseguramiento de la calidad de la información analítica en términos de confiabilidad, así como idoneidad del personal, adecuación de instalaciones y equipos, métodos de prueba, manuales de laboratorio, archivos, reportes y demás componentes necesarios y que se precisan en el manual de auditoría, se ajustan a las normas nacionales e internacionales sobre el tema".

En este orden de ideas, el IDEAM  tiene competencia para la acreditación de laboratorios ambientales que pertenezcan al Sistema de Información Ambiental. El objetivo perseguido con dicha acreditación consiste en apoyar la gestión e información ambiental, requeridos por las autoridades ambientales competentes que produzcan información de carácter oficial, validar la metodología y confiabilidad mediante sistemas referenciales establecidos por el IDEAM.

Ahora bien, sobre el trámite de acreditación que adelanta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, el artículo 5 del Decreto 677 de 1995 señala que " En desarrollo del numeral 9º del artículo 4º y el artículo 21 del Decreto 1290 de 1994, la acreditación se entenderá como el procedimiento mediante el cual el Invima previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una Entidad Pública, la autoriza para realizar los estudios técnicos, las inspecciones y las comprobaciones analíticas necesarias previas al otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y las licencias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes de los mismos, sin perjuicio que el Invima pueda reasumir estas funciones.

"El Ministerio de Salud, establecerá los requisitos, el procedimiento, las inhabilidades e incompatibilidades, así como el régimen de vigilancia y control a que estarán sometidas las entidades acreditadas."

A su vez, el artículo 5 del Decreto 1545 de 1998 establece que la acreditación "Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una entidad pública acreditada por éste, la autoriza para realizar las evaluaciones técnicas, las verificaciones y las comprobaciones analíticas para la certificación de cumplimiento de las normas de fabricación de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y de evaluación técnica, dentro del proceso previo a la expedición del registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, conforme a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de Salud."

Así las cosas, corresponde al INVIMA acreditar entidades públicas dentro del Régimen de Registros y Licencias, control de calidad y de vigilancia sanitaria de medicamentos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, con la finalidad de autorizar a estas entidades para que expidan registros sanitarios de productos, previa realización de evaluaciones, verificaciones y estudios técnicos, inspecciones y comprobaciones a que hubiere lugar.

Coexistencia de acreditaciones

De acuerdo con lo expuesto, se concluye que el IDEAM, el INVIMA y la Superintendencia de Industria y Comercio, son todos organismos de acreditación, no obstante, esta Entidad es el único organismo acreditador en Colombia dentro del Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología. Así mismo, dichos organismos, en desarrollo de sus funciones, evalúan la capacidad y la idoneidad de quienes aspiran a pertenecer a los sistemas o regímenes bajo la vigilancia y control de cada uno de ellos, los cuales tienen fundamento, objetivos y destinatarios diferentes.

Es importante anotar que los laboratorios acreditados ante el IDEAM y el INVIMA  podrán, previa solicitud, pertenecer al Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología, mediante la obtención de la correspondiente acreditación por parte de esta Superintendencia, evento en el cual, además de producir la información requerida por las autoridades ambientales y sanitarias competentes dentro del marco de la acreditación otorgada por el IDEAM y el INVIMA, podrán operar y realizar pruebas, ensayos, calibraciones o mediciones en los campos específicos en que cuenten con adecuada competencia e idoneidad técnica, dentro del marco de la acreditación hecha por la Superintendencia de Industria y Comercio.

En los anteriores términos damos respuesta a su consulta con el alcance previsto en el artículo 25 del código contencioso administrativo.

Para mayor información sobre el desarrollo de nuestras funciones y de las normas objeto de aplicación por parte de esta entidad, puede consultar nuestra página de internet www.sic.gov.co. En la pestaña de Normatividad, encontrará todos los conceptos emitidos por esta Superintendencia y podrá servirse del Índice Temático de normas y conceptos.

 

Atentamente,

 

LUZ ÁNGELA GUERRERO DÍAZ
Jefe Oficina Asesora Jurídica