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Bogotá,

Asunto             Radicación       03093878
                        Trámite             113
                        Actuación         440
                        Folios              004

Estimada señora:

Damos respuesta a su petición contenida en la comunicación radicada en esta Entidad bajo el número de la referencia, relacionada con la información no divulgada, patentes de segundo uso y variedades animales y vegetales. Sobre el particular nos permitimos informarle:

1. Protección a la información no divulgada

De acuerdo con el Decreto 2085 de septiembre de 2002 del Ministerio de Salud, se reglamentó el tratamiento y la protección de la información entregada a la autoridad nacional competente (INVIMA) con el fin de obtener la aprobación de nuevos medicamentos, en particular aquellos relacionados con nuevas entidades químicas. Una nueva entidad química se define como un principio activo que no ha sido incluido previamente en Normas Farmacológicas de Colombia.

No se considerará una nueva entidad química los nuevos o segundos usos, ni las novedades ni los cambios en los siguientes aspectos:

-                     Formas farmacéuticas

-                     Indicaciones o segundas indicaciones

-                     Nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas

-                     Formulaciones, formas de dosificación, modos de administración, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética

-                     Comercialización y condiciones de empaque y en general, todo aquello que implique nuevas presentaciones.

Una vez aprobada la comercialización y condiciones de un nuevo compuesto, ningún tercero podrá hacer uso, bien sea directa o indirectamente de la información no divulgada entregada a la autoridad competente INVIMA.

No obstante lo anterior, le manifestamos que la autoridad competente para los temas relacionados con la información no divulgada es el INVIMA para lo cual usted podrá consultar la página de Internet www.invima.gov.co

2. Patentes de segundo uso

Las patentes de segundo uso obedecen a nuevos usos de productos o procedimientos. Ocurre en varias ocasiones que un producto o procedimiento patentado o que simplemente tiene un uso específico le sean atribuidos otros usos en virtud de modificaciones que no alteran la patente o la convierten una nueva.

En el sector de los farmacéuticos usualmente ocurre que en el constante desarrollo de nuevas medicinas o nuevos productos, los componentes químicos o la mixtura de los mismos genere con el uso unos efectos benéficos para unos síntomas o enfermedades y colateralmente ese mismo producto ya sea en su forma original o con alguna variación produzca otros usos benéficos para otros síntomas o enfermedades. Un ejemplo de lo anterior puede ser el viagra cuyo uso inicial era con fines cardiovasculares y poco a poco le fueron descubiertas propiedades contra la disfunción eréctil. El caso de la aspirina también es reconocido a nivel mundial.

No obstante, tanto en nuestro país, como en los demás que se rigen por la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, las patentes de segundo uso están expresamente prohibidas por el artículo 21 de la nombrada Decisión el cual reza: "Los productos y procedimientos ya patentados, comprendidos en el estado de la técnica, de conformidad con el artículo 16 de la presente Decisión, no será objeto de nueva patente por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial."

3. Productos Transgénicos - Variedades animales y vegetales

Sobre este punto específico nos permitimos informarle que de acuerdo con las facultades conferidas a esta Superintendencia por el Decreto 2153 de 1992 no corresponde a esta Superintendencia pronunciarse sobre estos interrogantes. No obstante lo anterior nos permitimos informarle que:

Los productos transgénicos son aquellos que han sido alterados genéticamente, se les denomina de igual forma Organismos Modificados Genéticamente (OMG), de conformidad con la definición contenida en la Resolución número 02935 de 2001 del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) cuyo artículo 7 reza "ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE - Organismo cuya materia genético (ADN/ARN) ha sido alterado por técnicas de ingeniería genética."

La variación o modificación genética procede tanto en las variedades animales como en las vegetales pues la Resolución número 02935 de 2001 del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) regula varios aspectos referentes a organismos modificados genéticamente ya sean animales o vegetales.

El Convenio UPOV-78 aprobado en Colombia por medio de la Ley 143 de 1995 no define el concepto de variedad vegetal. Sin embargo, la versión de UPOV de 1991 sí lo hace, al igual que la decisión 345 de la Junta del Acuerdo de Cartagena. Conforme al primero, variedad vegetal es:

"Artículo 1 literal VI) entenderá por "variedad" un conjunto de plantas de un solo taxón botánico del rango más bajo conocido que, con independencia de si responde o no plenamente a las condiciones para la concesión de un derecho de obtentor, pueda:

-                     definirse por la expresión de los caracteres resultantes de un cierto genotipo o de una cierta combinación de genotipos;

-                     distinguirse de cualquier combinación de genotipos,

-                     distinguirse de cualquier otro conjunto de plantas por la expresión de uno de dichos caracteres por lo menos,

-                     considerarse como una unidad, habida cuenta de su aptitud a propagarse sin alteración".

Por su parte, la Decisión 345 de la Junta del Acuerdo de Cartagena define:

"VARIEDAD: Conjunto de individuos botánicos cultivados que se distinguen por determinados caracteres morfológicos, fisiológicos, citológicos, químicos, que se pueden perpetuar por reproducción, multiplicación o propagación".

Finalmente, la variedad animal se reconoce como la escala más baja de la clasificación taxonómica así:

ANIMALES

Familia

Género

Especia

Variedad

3. Patentes

De acuerdo al literal c) del artículo 20 de la Decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena no serán patentables :"c) las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales que no sean procedimientos no biológicos ni microbiológicos".

Así las cosas, es claro que ni las plantas, ni los animales, pueden ser patentados, pero los procedimientos no biológicos que impliquen modificaciones a nivel genético sí, haciendo énfasis en que estos procedimientos cumplan los requisitos patentabilidad de conformidad con los artículos 14 y siguientes de la Decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

En los anteriores términos damos respuesta a su consulta con el alcance previsto en el artículo 25 del Código Contencioso Administrativo.

Para mayor información sobre el desarrollo de nuestras funciones y de las normas objeto de aplicación por parte de esta entidad, puede consultar nuestra página de Internet www.sic.gov.co en la pestaña de normatividad encontrará todos los conceptos emitidos por esta Superintendencia y además podrá servirse del índice temático de normas y conceptos.

Atentamente,

PIEDAD CONSTANZA FUENTES RODRÍGUEZ

Jefe Oficina Asesora Jurídica