Uno de los temas que más polémica ha generado con ocasión de las negociaciones del TLC con los Estados Unidos, es el que tiene que ver con las normas de propiedad intelectual y, específicamente, con la implementación de aquellas que podrían afectar el acceso de los ciudadanos colombianos a los medicamentos.

Con el propósito de suministrar elementos que contribuyan a la aclaración del tema, a continuación se plantean en forma esquemática, por razones de espacio, los principales asuntos de propiedad intelectual que han sido planteados por el equipo negociador estadounidense y que tienen un impacto en el acceso a los medicamentos.

Como una aclaración previa, es necesario tener en cuenta que el tema de la patentabilidad de los medicamentos, que algunos han considerado como objeto de negociación en el TLC, no se encuentra en discusión, pues en Colombia y los demás países andinos, los medicamentos son patentables desde 1994, cuando empezó a regir la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

Término de vigencia de las patentes

Legislación interna: El término de las patentes de invención previsto en la legislación Andina es, para todos los casos y sin distinción ni excepción alguna, de 20 años contados desde el día de presentación de la solicitud y, adicionalmente, no existe relación alguna entre el trámite de patente con el de autorización de comercialización, también conocido como registro sanitario.

Propuesta estadounidense: Plantean adoptar la figura de la compensación en el término de la patente por demoras tanto en el trámite de concesión de la patente ante la Oficina Nacional Competente (Superintendencia de Industria y Comercio), como en el trámite de autorización de comercialización del producto farmacéutico (que en Colombia se adelanta ante el INVIMA).

La compensación consiste en adicionar al término de protección inicial, el tiempo que se haya tardado el trámite de patente o el de registro sanitario por encima de determinado lapso establecido, siempre que el retraso se deba a causas no atribuibles al solicitante.

Patentabilidad de usos

Legislación interna: Nuestra legislación, acorde con los estándares internacionales (TRIPS), concede patente únicamente a las invenciones sobre los productos y sobre los procedimientos y no considera patentable los usos, es decir que una invención ya existente no puede ser objeto de nueva patente por el solo hecho de habérsele encontrado un uso diferente al original, no solo porque así lo establece la norma, sino, además, en razón de que los usos no son ni productos ni procedimientos, ni cumplen con los requisitos de patentabilidad establecidos por la legislación andina.

Propuesta estadounidense: Busca adicionar a las invenciones que pueden ser objeto de patente, el concepto de 'usos', con lo cual se ampliaría el espectro de patentabilidad. Dentro de los usos, se incluyen igualmente los métodos de uso de un producto conocido o los segundos usos, esto es, cuando a un medicamento que originalmente fue inventado para una dolencia específica, con el correr del tiempo se le descubren otras propiedades que lo hacen útil para tratar otras enfermedades diferentes.

Patentabilidad de métodos terapéuticos, de diagnóstico y quirúrgicos

Legislación interna: Los métodos terapéuticos, de diagnóstico y quirúrgicos no son patentables, no solo porque se encuentran expresamente excluidos de patentabilidad, sino en razón de que no tienen aplicación industrial.

Propuesta estadounidense: Busca obtener la patentabilidad de los métodos terapéuticos, de diagnóstico y quirúrgicos, para lo cual proponen que el requisito de "aplicación industrial" sea sustituido por el de "utilidad".

Oposiciones dentro del trámite de patentes

Legislación interna: Se prevé la posibilidad de que terceros presenten oposiciones a las solicitudes de patentes de invención antes de la concesión, con lo cual se complementa la labor realizada por la Oficina Nacional Competente (SIC), respecto a la realización del examen de patentabilidad, a fin de que las patentes concedidas tengan mayor solidez.

Propuesta estadounidense: Pretende, como sucede en la legislación americana, que las oposiciones de terceros a las solicitudes de patente sean presentadas con posterioridad a la concesión de las mismas, lo que podría conllevar a un aumento en el número de las patentes concedidas.

Protección datos de prueba

Legislación interna: Prevé la protección de los datos de prueba, es decir los datos de los estudios clínicos que son elaborados para acreditar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y agroquímicos.

La protección consiste en que cuando se haya aprobado la comercialización de un producto que contiene una nueva entidad química, la información no divulgada no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química, por un término que en ningún caso supera los cinco (5) años.

Propuesta estadounidense: Principalmente consiste en ampliar la protección sobre los datos de prueba de agroquímicos a 10 anos y ampliar el espectro de protección sustituyendo el concepto de producto con nueva entidad química por el de nuevo producto, que es un termino más amplio.

La forma como se afecta el acceso a los medicamentos con las propuestas estadoudinenses es porque al lograr un mayor grado de protección de las invenciones y los datos de prueba, básicamente ampliando el término o el espectro de protección, se produce el efecto de retrasar la entrada al mercado de los genéricos y, con ello, los beneficios que genera la competencia, como lo es el precio de los productos.

Colombia siempre ha sido un defensor de los derechos de propiedad intelectual porque es consciente de que el sistema de patentes es un mecanismo para incentivar la investigación y el desarrollo y, con ello, beneficiarse de las nuevas invenciones. Sin embargo, también es conciente, que la protección que actualmente otorga se ajusta a los parámetros internacionales y que una mayor protección, como la propuesta por la delegación estadoudinense, tiene efectos no deseados sobre el acceso a los medicamentos.